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陜西藥品再注冊“提檔加速” 由90個工作日壓縮為41個工作日

2019-07-31 09:01:10  來源:華商網-華商報  


[摘要]為推動全省醫藥產業高質量發展,陜西省藥監局日前印發《2019年藥品再注冊工作方案》,明確我省藥品再注冊審批時限由原來的90個工作日壓縮為41個工作日,藥品生產企業再注冊申報資料由原來一式3份減至1份,企業人員到省藥監局辦事次數由5次減少到2次。...

  為推動全省醫藥產業高質量發展,陜西省藥監局日前印發《2019年藥品再注冊工作方案》,明確我省藥品再注冊審批時限由原來的90個工作日壓縮為41個工作日,藥品生產企業再注冊申報資料由原來一式3份減至1份,企業人員到省藥監局辦事次數由5次減少到2次。

  據該局藥品注冊管理處處長龍政軍介紹,藥品再注冊是指對藥品批準證明文件(藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫藥產品注冊證)5年有效期滿后繼續生產、進口的藥品實施的審批過程。旨在約束藥品注冊申請人在藥品批準證明性文件有效期內對該藥品的安全性、有效性和質量控制情況(如監測期內的相關研究結果、不良反應的監測、生產控制和產品質量的均一性等)繼續關注并進行系統評價,以保證用藥安全。2010年開展了我國第一次藥品再注冊工作,2015年開展了第二次藥品再注冊工作, 2019年下半年將全面啟動我省第三輪藥品再注冊工作。目前我省約有6000多個藥品品種,涉及140多家企業要開展再注冊工作。

  《方案》明確,由省藥監局對藥品再注冊申報資料內容、工作程序、工作時限等環節進一步進行優化。企業存在藥品有效期屆滿前未提出再注冊申請;未達到國家藥監局批準上市時提出的有關要求;未按照要求完成Ⅳ期臨床試驗以及未按照規定進行藥品不良反應監測等9種情形之一的藥品不予再注冊。

  華商報記者 李琳

編輯: 羅亞秀

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